法令ガイド

a　責任役員の変更命令権の新設

 今回の改正で最もインパクトが大きいものの1つは、厚生労働大臣による製造販売業者及び製造業者に対する「責任役員の変更命令」の創設でしょう。本改正では、薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）が原因で、薬事に関する法令違反が発生し、国民の生命・健康に大きな影響を与える可能性がある場合には、国（厚生労働大臣）が、その責任役員の変更を命じることができるようになりました。コンプライアンス違反が発生した際、特定の役員個人の解任を国から直接迫られるリスクが生じます。本改正の背景には、経営陣が現場の法令違反を把握・是正できていないどころか、不正に関与していた事例等、医薬品等の製造販売業者等の（経営層による）ガバナンスの機能不全が強く疑われる事案が見受けられたことがあります。変更命令の新設自体は、行政権限の強化に関する改正ですが、上記のような背景を踏まえ、実務上は、下記の品質保証責任者等の設置等の体制も含め、医薬品等の品質及び安全性の確保に係る体制を形式だけ整えるのではなく、経営層が実質的に適切に監視できるような体制を整えることが重要です。なお、この変更命令の対象となる責任役員と、その下に置かれる各責任者の位置付けは、以下の図のとおりです。

b　品質保証責任者等の法定化（法律による設置義務化）等

 今回の改正では、これまで省令レベルの規定であった医薬品製造販売業者における「品質保証責任者」及び「安全管理責任者」の設置義務を法定し、また、それぞれ変更命令の対象としました。品質保証責任者と安全管理責任者の実施する業務等も薬機法上明確化されたものの、「総括製造販売責任者」の下に「品質保証責任者」と「安全管理責任者」が位置するという従前からの三責構造（上図参照）には大きな変動はありません（「2024年12月26日　令和6年度第10回　厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会　議事録」（厚生労働省ウェブサイト）参照）。「品質保証責任者」は、出荷管理等のような医薬品の品質保証の統括を、「安全管理責任者」は、安全管理情報の収集・分析等のような医薬品の安全管理の統括を、各々「総括製造販売責任者」の監督下で行い、各分野の統括に必要な場合には、医薬品総括製造販売責任者に対して書面で意見を述べることが求められ、これにより、安全性や品質に関する経営陣主導の対応が強化されることが期待されます。「総括製造販売責任者」は、両責任者の監督及び両責任者の報告に基づく措置の決定・指示等を行い、両責任者の意見が述べられた場合には、各責任者の意見を尊重しなければなりません。また、「総括製造販売責任者」自身は、医薬品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければなりません。もともとこのような体制を整備している企業がほとんどであると思われますが、上記の背景もあることから、この機会に、それぞれの責任者の役割等につき、薬機法等に沿っているか、手順書等のみならず、実際の運用も見直し、全体として、実効的なコンプライアンス違反の疑いがある場合等の報告ルートが整備できているか、改めて確認・検討するのもおすすめです。

c　副作用に係る情報収集等に関する計画（RMP）の作成、実施の義務化

 さらに、副作用に係る情報の収集・分析・対応の遅れが重大な問題を引き起こす可能性があることから、医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品につき、副作用に係る情報収集等の計画（いわゆるRMP、Risk Management Plan）の作成と実施が義務付けられました。この計画は、品質、有効性及び安全性に関する資料や最新の論文等により得られた知見に基づき、作成、変更することが求められます。また、策定した計画は厚生労働大臣に報告しなければなりませんし、計画を変更する場合も同様です。さらに、その計画に基づく実施状況についても、厚生労働大臣へ報告しなければなりません。従来、RMPの実施は承認条件とされており、法律と全く無関係というものではありませんでした（「2024年12月26日　令和6年度第10回　厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会　議事録」（厚生労働省ウェブサイト）参照）が、本改正では承認要件としてではなく、事業者の義務として制定されていることから、実務への影響が少なからず想定されるため、注意が必要です。

 上記a～cの改正については、公布の日から2年を超えない範囲（2027年5月20日まで）において政令で定める日に施行されます。

d　その他の主な改正事項

 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化に関しては、上記の他、GMP（Good Manufacturing Practice、医薬品等の製造管理及び品質管理の基準）適合性調査の合理化と監督強化、体外診断用医薬品の特性を踏まえた性能評価等の見直し、医薬品製造管理者等の要件の見直しや国家検定制度の合理化、感染症定期報告制度の合理化、登録認証制度の安定的な運用に向けた見直しに係る改正もなされています。

a　供給体制管理責任者の設置と届出等の義務（平時）

 まず、本改正では、新たに、「特定医薬品」が定義されました。「特定医薬品」とは、主として、医療用医薬品を念頭にしたもので、医薬品のうち、要指導医薬品・一般用医薬品・一定の薬局製造販売医薬品等を除いたものです。
 本改正では、この特定医薬品の製造販売業者につき、特定医薬品の安定供給体制を整備する観点から、新たに「供給体制管理責任者」の設置が義務付けられました。この「供給体制管理責任者」の業務及び遵守事項は、厚生労働省令で定められますが、おおまかには、「手順書」を踏まえた企業内の体制整備、取組の推進、安定供給に関する法令遵守等を行うことが求められ、また、「手順書」には、安定供給のための社内各部門の連絡調整体制の整備、原薬の確保、在庫管理、生産管理等に関する手順が記載されることが想定されています（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の概要」（厚生労働省ウェブサイト）参照）。また、特定医薬品の製造販売業者は、供給体制の整備等を実施することが求められます。上記改正のうち、特定医薬品の定義の策定に関する規定は、2025年11月20日に施行されており、その他の改正は、公布の日から起算して2年を超えない範囲内（2027年5月20日まで）において政令で定める日に施行されます。
 また、特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売する特定医薬品について、6月以内にその出荷の停止や制限をすることとした又はそのおそれがあると認めるときは、直ちに厚生労働大臣にその旨を報告しなければなりません。さらに、実際に出荷停止や制限をした際には、直ちに厚生労働大臣へ届出が必要です。このような報告や届出により供給不安がある場合、厚生労働大臣は、代替薬の製造販売業者等に報告を求めることができ、その供給状況を把握等することが想定されています。この改正は、2025年11月20日に施行されています。

b　増産等の協力要請・指示の創設（有事）

 深刻な供給不足時等には、厚生労働大臣が関係企業に対し、必要な協力を要請、又は場合によっては、指示できるようになりました。具体的には、供給不安等が生じた場合、厚生労働大臣は、製造販売業者に対してその医薬品又は代替薬の増産・販売の調整、薬局開設者や病院診療所の開設者等に対して、調剤や処方に関する配慮等、必要な協力を求めることができます。また、製造販売業者や製造業者は、安定的な供給確保の必要性の高い医薬品として指定する「供給確保医薬品」の中でも、特に重要なものとして指定する「重要供給確保医薬品」につき、場合によっては、「供給不足防止措置計画」や「製造等計画」を、作成し、届け出るよう指示を受けることが想定されます。指示に従い届出をした製造販売業者等は、供給不足防止措置計画に沿って、重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するために必要な措置を行う義務、又は製造等計画に沿って、要供給確保医薬品等の製造又は輸入を行う義務を負います。厚生労働大臣は、特に必要があると認められる場合には、計画の変更も指示できます。また、正当な理由なく、指示に従わない場合や計画通りに措置が行われていないと認められる場合、厚生労働大臣はその旨を公表できます。この公表により企業のレピュテーションにダメージを与える可能性があることも踏まえた対応を行うことが重要です。その他、「供給確保医薬品等」の製造販売業者、製造業者、卸売販売業者等には、供給状況の報告義務等も課されるなどの改正も行われています。これにより、実際に供給不足不安等が生じた場合で国民への医薬品の提供困難が解消しやすくなることが期待されます。上記の各改正は、2025年11月20日に施行されています。
 なお、後発医薬品産業全体の構造的問題を解決し、品質の確保された医薬品の安定供給を目指す目的で、「後発医薬品製造基盤整備基金」も新たに創設されました。この基金を利用して、生産性向上のための設備整備を行うなどして、品質の確保された医薬品を安定的に供給できるよう、設備面の整備等を行うのも一案でしょう。

a　条件付き承認制度の見直し

 重篤かつ代替する適切な治療法がない疾患に係るものであるなど、医療上の必要性が特に高い医薬品等を対象に、少数の患者を対象とする探索的試験等で臨床的有用性が合理的に予測可能である場合には、承認後に検証的臨床試験等を行うことを条件とする承認が可能となりました。申請に係る効能、効果等を有すると合理的に予測できなくなったなどの場合、この承認は取り消されます。この制度の詳細は、「医薬品の条件付承認の取扱いについて」（厚生労働省ウェブサイト）等も参考になります。上記の改正は2026年5月1日に施行されます。

b　小児用医薬品の開発促進（努力義務）

 薬局医薬品の製造販売業者に対して、「小児用の薬局医薬品の開発を促進するために必要な小児の疾病の判断、治療又は予防に使用する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料の収集に関する計画」（小児用医薬品の開発計画）の策定及び同計画に基づく必要な資料の収集が努力義務とされました。また、小児用医薬品の開発計画が策定された医薬品の再審査の期間が、既に上限（10年）で設定されている場合、最大2年延長できることになりました。上記の改正は2026年5月1日に施行されます。
 なお、後発医薬品産業全体の構造的問題を解決し、品質の確保された医薬品の安定供給を目指す目的で、「後発医薬品製造基盤整備基金」も新たに創設されました。この基金を利用して、生産性向上のための設備整備を行うなどして、品質の確保された医薬品を安定的に供給できるよう、設備面の整備等を行うのも一案でしょう。

a　調剤業務の一部外部委託の解禁

 薬局開設者が、一包化等の一定の定型的な調剤業務について、薬局の所在地の都道府県知事等の許可を得て、一定の要件を備えた他の薬局の開設者へ委託することを可能としました。当面は同一都道府県内限定の運用とし、今後の検証を踏まえて範囲拡大を検討するとされています（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の概要」（厚生労働省ウェブサイト）参照）。外部委託により、対物業務の負担が減ることで、薬剤師が対人業務に集中できる環境が整うことが期待されます。本改正は、公布の日から起算して2年を超えない範囲内（2027年5月20日まで）において政令で定める日に施行されます。

b　薬剤師等が常駐しない店舗における一般用医薬品の販売

 委託元の薬剤師等による遠隔での管理の下、あらかじめ登録された薬剤師等が常駐しない店舗（登録受渡店舗）において、医薬品を保管し、購入者へ受け渡すことが可能となりました。例えば、利用者のスマホや受取店舗の販売機等でオンライン服薬指導を経た上で、コンビニエンスストア等のような登録受取店舗で医薬品の受渡しをすることが可能となりました。販売自体は委託元の薬局・店舗販売業者が行い、登録受渡店舗に受渡の委託をする、という建付けであり、原則として委託元の薬局や店舗販売業者が販売に関する責任を有します。本改正は、公布の日から起算して2年を超えない範囲内（2027年5月20日まで）において政令で定める日に施行されます。

c　濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売規制強化等

 本改正では、若年者を中心とする一般用医薬品の濫用が社会問題化している状況を踏まえた実効性を高めるための見直しや要指導医薬品に関するデジタル技術を活用したアクセス改善を図る見直し等も含め医薬品の販売区分及び販売方法の見直しが行われました。この見直しの概要は、以下の図のとおりです。